GMP
Einfache Erklärung
GMP sind die Regeln für die Herstellung von Medikamenten. Sie stellen sicher, dass Arzneimittel unter sauberen, kontrollierten Bedingungen produziert werden und immer die gleiche Qualität haben.
Fachliche Details
Good Manufacturing Practice (GMP) sind internationale Richtlinien, die Standards für die Produktion und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln festlegen. GMP gewährleistet, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die ihrer beabsichtigten Verwendung entsprechen. Die Richtlinien umfassen alle Aspekte der Produktion: Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle und Vertrieb. GMP verlangt validierte Herstellungsverfahren, rückverfolgbare Chargen, angemessene Lagerung und geschultes Personal. Hersteller müssen Manufacturing Authorization besitzen und werden regelmäßig von Behörden inspiziert. GMP-Verstöße können zu Produktrückrufen, Zulassungsverlusten oder Produktionsstopps führen. In der EU ist GMP rechtlich durch die GMP-Leitlinien der EMA geregelt.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Wer muss GMP befolgen?
Alle Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen.
Wie werden GMP-Standards überwacht?
Durch regelmäßige behördliche Inspektionen und Audits durch Kunden oder Zertifizierungsstellen.
Was passiert bei GMP-Verstößen?
Je nach Schwere: Korrekturmaßnahmen, Produktrückrufe, Zulassungsentzug oder Produktionsstopps.