Klinische Studienphasen: Phase 1 bis 4 erklärt
Vor der Marktzulassung durchläuft jedes Medikament 4 klar definierte Studienphasen. Hier finden Sie die Unterschiede.
Auf einen Blick
Die vier Phasen klinischer Forschung
Klinische Studien werden in vier aufeinanderfolgende Phasen unterteilt. Jede Phase hat eigene Ziele, Probandengruppen und Sicherheitsstandards.
Vor Phase I gibt es die präklinische Forschung (Labor, Tier). Phase I-III sind die Voraussetzung für die Marktzulassung. Phase IV findet nach der Zulassung statt und beobachtet den Langzeitnutzen.
Je früher die Phase, desto höher die Vergütung – aber auch das Unbekannte. Spätere Phasen sind besser erforscht und werden meist mit Patienten durchgeführt.
Key Facts
- Medizinischer Fortschritt mitgestalten
- Attraktive Aufwandsentschädigung
- Umfassende medizinische Betreuung
- Flexible Terminvereinbarung
Ihre Vorteile auf einen Blick
Phase I: Sicherheit
20–80 gesunde Probanden. Erstanwendung am Menschen, Verträglichkeit, Pharmakokinetik. Stationär.
Phase II: Wirksamkeit
100–300 Patienten. Erste Wirksamkeit, Dosisfindung. Ambulant + stationär.
Phase III: Bestätigung
1.000–10.000 Patienten. Bestätigung der Wirksamkeit gegenüber Standardtherapie. Voraussetzung für Zulassung.
Phase IV: Beobachtung
Nach Zulassung. Langzeitsicherheit, seltene Nebenwirkungen, Real-World-Daten.
Dauer gesamt
Phase I–III dauern zusammen oft 6–10 Jahre. Phase IV läuft jahrelang nach Zulassung.
Probandengruppe
Phase I: gesunde Erwachsene. Phase II–IV: Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung.
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Phase I bis IV im direkten Vergleich
| Phase | Ziel | Probanden | Dauer | Vergütung |
|---|---|---|---|---|
| I | Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik | 20–80 gesund | Tage – Wochen | 2.000–8.000 € |
| II | Erste Wirksamkeit, Dosisfindung | 100–300 Patienten | Monate – 2 Jahre | 500–3.000 € |
| III | Bestätigung gegenüber Standard | 1.000–10.000 Patienten | 1–5 Jahre | 200–1.500 € |
| IV | Langzeitsicherheit, Real-World-Daten | nach Zulassung | viele Jahre | 50–500 € |
Was vor Phase I passiert: Präklinik
Bevor ein Wirkstoff überhaupt am Menschen getestet werden darf, durchläuft er die präklinische Forschung: Zell- und Tierversuche, Toxikologie, Wirkungsmechanismus. Erst wenn diese Daten überzeugen und die Ethikkommission sowie das BfArM zustimmen, beginnt Phase I.
Karenzzeiten zwischen Studien
Zwischen zwei Phase-I-Studien mit Wirkstoffgabe gilt typischerweise eine Karenzzeit von mindestens 3 Monaten, um Wechselwirkungen auszuschließen. Reine Beobachtungs- oder Befragungsstudien sind davon nicht betroffen.
Spezialfälle: Phase 0, IIa/IIb, IIIa/IIIb
Phase 0 sind sehr kleine Mikrodosis-Studien (5–15 Probanden) zur frühen Pharmakokinetik. Phase IIa testet meist Konzept und Dosis, Phase IIb die Wirksamkeit. Phase IIIa dient der Zulassung, Phase IIIb erweitert Indikationen nach erster Zulassung.