Glossar klinische Studien
Verstehen Sie wichtige Begriffe aus der Welt der klinischen Forschung — verständlich und wissenschaftlich fundiert.
Absolute Risikoreduktion
Tatsächliche Verringerung des Risikos in Prozentpunkten durch eine Behandlung.
Adaptive Studie
Flexibles Studiendesign, das während der Durchführung basierend auf Zwischenergebnissen angepasst werden kann.
AE
Adverse Event - jedes unerwünschte medizinische Ereignis während einer klinischen Studie.
AMNOG
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - deutsches Gesetz zur Nutzenbewertung neuer Medikamente.
Arzneimittelzulassung
Behördliches Genehmigungsverfahren für neue Medikamente durch Regulierungsbehörden wie EMA oder BfArM.
ATMP
Advanced Therapy Medicinal Product - Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gen- oder Zelltherapie.
Audit
Systematische Überprüfung klinischer Studien zur Sicherstellung der Qualität und Regelkonformität.
Ausschlusskriterien
Faktoren oder Bedingungen, die eine Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen.
Beobachtungsstudie
Studienform zur langfristigen Beobachtung von Patienten ohne Testung neuer Behandlungen.
BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - deutsche Aufsichtsbehörde für Arzneimittelsicherheit.
Bias
Systematische Verzerrung in klinischen Studien, die zu falschen Ergebnissen führen kann.
Biologika
Arzneimittel, die aus lebenden Zellen oder Organismen hergestellt werden, wie Antikörper oder Impfstoffe.
Biosimilar
Nachahmerprodukt eines Biologikums, das in Wirksamkeit und Sicherheit dem Original sehr ähnlich ist.
Blindstudie
Studienform, bei der Teilnehmer nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten, um Verzerrungen zu vermeiden.
Breakthrough Therapy
US-amerikanische Sonderbezeichnung für besonders vielversprechende Therapien mit revolutionärem Potenzial.
ClinicalTrials.gov
Weltgrößte öffentliche Datenbank für klinische Studien, betrieben von den US National Institutes of Health.
Compassionate Use
Programm für erweiterten Zugang zu noch nicht zugelassenen Medikamenten für schwer kranke Patienten.
Conditional Approval
Bedingte Zulassung auf Basis unvollständiger Daten mit Auflagen für weitere Studien.
Confounder
Störfaktor, der den Zusammenhang zwischen Behandlung und Ergebnis beeinflusst und verfälschen kann.
CRO
Contract Research Organization - Dienstleister für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien.
Cross-over-Studie
Studiendesign, bei dem Teilnehmer nacheinander verschiedene Behandlungen erhalten.
CTIS
Clinical Trials Information System - neue EU-Plattform für zentrale Verwaltung klinischer Studien.
Data Monitoring Committee (DMC)
Unabhängiges Expertengremium zur Studienüberwachung und Sicherheitsbewertung während klinischer Studien.
Doppelblindstudie
Eine Studienform, bei der weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, wer das echte Medikament oder das Placebo erhält.
DRKS
Deutsches Register Klinischer Studien - nationale Datenbank für Studienregistrierung in Deutschland.
Einfachblindstudie
Studie, bei der nur die Patienten nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten, die Ärzte aber schon.
Einschlusskriterien
Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können.
EMA
European Medicines Agency - zentrale EU-Behörde für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln.
Endpunkt
Das Hauptkriterium einer Studie, mit dem gemessen wird, ob eine Behandlung erfolgreich ist.
Ethikkommission
Unabhängiges Gremium zur Prüfung klinischer Studien auf wissenschaftliche und ethische Vertretbarkeit.
EudraCT
European Clinical Trials Database - europäische Datenbank zur Registrierung klinischer Studien.
Expanded Access
US-amerikanisches Programm für erweiterten Zugang zu experimentellen Therapien.
Fast-Track-Zulassung
Beschleunigtes behördliches Verfahren zur schnelleren Marktzulassung wichtiger neuer Medikamente.
FDA
Food and Drug Administration - US-amerikanische Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheit.
First-in-Human-Studie
Allererste klinische Studie, in der ein neues Medikament zum ersten Mal an Menschen getestet wird.
Fixed Effects Model
Statistisches Modell, das davon ausgeht, dass Behandlungseffekte in allen Studienzentren identisch sind.
G-BA
Gemeinsamer Bundesausschuss - höchstes Gremium der Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen.
GCP
Good Clinical Practice - internationaler Qualitätsstandard für die Durchführung klinischer Studien.
Gelbe Liste
Deutsches Arzneimittelverzeichnis mit Informationen zu zugelassenen Medikamenten und Wirkstoffen.
Generikum
Nachahmermedikament, das nach Ablauf des Patentschutzes mit identischem Wirkstoff auf den Markt kommt.
GLP
Good Laboratory Practice - Qualitätsstandards für präklinische Sicherheitsstudien in Laboren.
GMP
Good Manufacturing Practice - Richtlinien für die qualitätsgerechte Herstellung von Arzneimitteln.
ICH-Guidelines
International Council for Harmonisation - globale Richtlinien zur Standardisierung der Arzneimittelentwicklung.
IIT
Investigator Initiated Trial - von Ärzten oder Wissenschaftlern initiierte und verantwortete Studie.
Informed Consent
Informierte Einwilligung von Studienteilnehmern nach vollständiger Aufklärung über Ziele, Risiken und Rechte.
Inspektion
Behördliche Kontrolle klinischer Studien durch Aufsichtsbehörden zur Überwachung der Regelkonformität.
Interim-Analyse
Geplante Zwischenauswertung von Studiendaten während der laufenden klinischen Studie.
Interventionsgruppe
Gruppe von Patienten in einer Studie, die die neue Behandlung oder das Prüfmedikament erhält.
Investigator
Hauptverantwortlicher Prüfarzt oder Prüfärztin an einem Studienzentrum für die medizinische Betreuung.
Inzidenz
Anzahl neuer Krankheitsfälle, die in einem bestimmten Zeitraum in einer Population auftreten.
IQWiG
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen - deutsche Einrichtung zur Nutzenbewertung.
Kaplan-Meier-Kurve
Grafische Darstellung von Überlebenszeiten oder Zeit bis zu einem Ereignis.
Konfidenzintervall
Statistischer Bereich, in dem der wahre Wert einer Messung mit bestimmter Wahrscheinlichkeit liegt.
Kontrollgruppe
Vergleichsgruppe in Studien, die keine neue Behandlung erhält, sondern Standardtherapie oder Placebo.
Metaanalyse
Statistische Zusammenfassung und Auswertung mehrerer Studien zu derselben Fragestellung.
Monitoring
Regelmäßige Überwachung klinischer Studien zur Sicherstellung der Qualität und Regelkonformität.
Monozentrische Studie
Klinische Studie, die nur an einem einzigen Standort durchgeführt wird.
Multivariate Analyse
Statistische Methode zur gleichzeitigen Berücksichtigung mehrerer Einflussfaktoren.
Multizentrische Studie
Klinische Studie, die gleichzeitig an mehreren Standorten durchgeführt wird.
Nebenwirkung
Unerwünschte Wirkung eines Medikaments zusätzlich zur gewünschten Hauptwirkung.
Nicht-interventionelle Studie
Studie zur Dokumentation der Anwendung zugelassener Medikamente im Praxisalltag ohne Eingriff in die Behandlung.
Non-Inferiority-Studie
Studiendesign zum Nachweis, dass eine neue Behandlung nicht schlechter ist als der Standard.
Number Needed to Treat
Anzahl der Patienten, die behandelt werden müssen, um ein zusätzliches positives Ereignis zu erreichen.
Odds Ratio
Verhältnis der Wahrscheinlichkeiten für ein Ereignis zwischen zwei Gruppen.
Open-Label-Studie
Klinische Studie ohne Verblindung, bei der alle Beteiligten die Behandlungszuteilung kennen.
Orphan Drug
Arzneimittel für seltene Krankheiten mit besonderen Entwicklungsanreizen und Zulassungsvorteilen.
P-Wert
Statistisches Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass ein Studienergebnis durch Zufall entstanden ist.
Peer Review
Verfahren zur Qualitätsprüfung wissenschaftlicher Arbeiten durch unabhängige Fachexperten.
Pharmakovigilanz
Systematische Überwachung und Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung.
Phase I
Erste Testphase neuer Medikamente am Menschen zur Prüfung von Sicherheit und Dosierung.
Phase II
Studienphase zur Prüfung der Wirksamkeit eines Medikaments an einer größeren Patientengruppe.
Phase III
Entscheidende Studienphase vor der Zulassung mit großen Patientengruppen und Vergleich zur Standardtherapie.
Phase IV
Nachzulassungsstudien zur Überwachung von Medikamenten im klinischen Alltag.
Pivot-Studie
Die zentrale Phase-III-Studie, die entscheidende Daten für die Medikamentenzulassung liefert.
Placebo
Ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, das in klinischen Studien als Kontrollgruppe verwendet wird.
Prävalenz
Anzahl der Menschen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt an einer Krankheit leiden, meist als Prozentsatz angegeben.
Primärer Endpunkt
Hauptzielkriterium einer klinischen Studie, an dem die Wirksamkeit der Behandlung gemessen wird.
Prüfplan
Zentrales Dokument einer klinischen Studie mit detaillierter Beschreibung von Zielen, Methodik und Abläufen.
Publikationsbias
Systematische Verzerrung durch bevorzugte Veröffentlichung positiver Studienergebnisse.
Random Effects Model
Statistisches Modell, das zufällige Unterschiede zwischen Studienzentren in die Analyse einbezieht.
Randomisierung
Zufällige Zuteilung von Studienteilnehmern zu verschiedenen Behandlungsgruppen für objektive Ergebnisse.
RCT
Randomized Controlled Trial - randomisierte kontrollierte klinische Studie als Goldstandard der Evidenz.
Real-World Evidence
Evidenz aus der tatsächlichen Versorgungspraxis außerhalb kontrollierter Studien.
Registerstudie
Beobachtungsstudie basierend auf Daten aus Patientenregistern zur Erforschung von Langzeiteffekten.
Relative Risikoreduktion
Prozentuale Verringerung des Risikos durch eine Behandlung im Vergleich zur Kontrolle.
SAE
Serious Adverse Event - schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in klinischen Studien.
Sekundäre Endpunkte
Zusätzliche Zielkriterien einer klinischen Studie, die ergänzende Informationen zur Wirksamkeit liefern.
Selektionsbias
Verzerrung durch nicht-repräsentative Auswahl von Studienteilnehmenden.
Signifikanz
Statistisches Maß dafür, dass ein Ergebnis nicht durch Zufall erklärbar ist.
Sponsor
Organisation oder Person mit Gesamtverantwortung für Planung, Finanzierung und Durchführung einer klinischen Studie.
Statistische Power
Wahrscheinlichkeit, einen wahren Effekt zu entdecken, falls er existiert.
Superiority-Studie
Studiendesign zum Nachweis, dass eine neue Behandlung besser ist als die Standardtherapie.
Surrogatparameter
Ersatzmaß für klinische Endpunkte, das stellvertretend für den eigentlichen Behandlungserfolg steht.
Systematic Review
Systematische Literaturübersicht nach definierten Kriterien zur Bewertung aller verfügbaren Studien.