Biosimilar
Einfache Erklärung
Ein Biosimilar ist eine "Kopie" eines Biologikums, das nach Patentablauf auf den Markt kommt. Es ist dem Original sehr ähnlich, aber nicht identisch, da es aus lebenden Zellen hergestellt wird.
Fachliche Details
Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen Referenz-Biologikum sehr ähnlich sind und nach dessen Patentablauf entwickelt werden. Im Gegensatz zu chemischen Generika können Biosimilars aufgrund der komplexen biologischen Herstellung nie völlig identisch zum Original sein, sondern nur "ähnlich" (similar). Sie müssen umfangreichere Studien durchlaufen als Generika, einschließlich vergleichender Analytik, präklinischer und klinischer Studien. Die EMA hat spezielle Richtlinien für Biosimilars entwickelt. Nach der Zulassung gelten sie als austauschbar mit dem Referenzprodukt, wobei die Entscheidung über Substitution bei Ärzten und Apothekern liegt. Biosimilars können die Behandlungskosten erheblich senken und den Zugang zu biologischen Therapien verbessern.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Sind Biosimilars identisch mit dem Original?
Nein, sie sind sehr ähnlich, aber nicht identisch - daher "Biosimilar" statt "Biogenerikum".
Brauchen Biosimilars eigene klinische Studien?
Ja, vergleichende klinische Studien zum Nachweis der Ähnlichkeit in Wirksamkeit und Sicherheit.
Kann mein Arzt ein Biosimilar verschreiben?
Ja, zugelassene Biosimilars gelten als austauschbar mit dem Referenzprodukt.