Superiority-Studie
Auch bekannt als: Überlegenheitsstudie, Superioritätsstudie
Einfache Erklärung
Eine Superiority-Studie will beweisen, dass ein neues Medikament besser wirkt als die aktuelle Standardbehandlung. Das ist der klassische Ansatz in der Medikamentenentwicklung: Das neue Präparat soll nicht nur genauso gut sein, sondern tatsächlich überlegen - sei es durch bessere Wirksamkeit, weniger Nebenwirkungen oder beide Aspekte zusammen.
Fachliche Details
Das primäre Ziel ist der Nachweis statistisch signifikanter Überlegenheit der experimentellen Behandlung gegenüber der Kontrolle. Die statistische Hypothese testet, ob der Behandlungseffekt größer als null (oder ein vordefinierter Schwellenwert) ist. Superiority-Studien sind oft die Grundlage für Zulassungsanträge neuer Medikamente.
Verwandte Begriffe
Quellen
- ICH E9 Statistical Principles
- FDA Superiority Trial Guidelines