Prüfplan
Einfache Erklärung
Der Prüfplan ist das "Drehbuch" einer klinischen Studie. Er beschreibt genau, wie die Studie ablaufen soll, welche Patienten teilnehmen können und was untersucht wird.
Fachliche Details
Das Studienprotokoll (Prüfplan) ist das zentrale Dokument jeder klinischen Studie und beschreibt detailliert Hintergrund, Ziele, Design, Methodik und geplante Analysen. Es enthält Ein- und Ausschlusskriterien, Behandlungsabläufe, Untersuchungszeitpunkte, primäre und sekundäre Endpunkte sowie statistische Überlegungen. Der Prüfplan muss von Ethikkommissionen und Behörden genehmigt werden, bevor die Studie beginnen kann. Während der Studie können Änderungen nur über offizielle Amendments erfolgen. Der Prüfplan dient allen Beteiligten als verbindliche Arbeitsgrundlage und ist Basis für Monitoring, Audits und Inspektionen. Moderne Prüfpläne umfassen oft 100-200 Seiten und werden von multidisziplinären Teams erstellt.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Können Prüfpläne während der Studie geändert werden?
Ja, aber nur über offizielle Amendments, die von Ethikkommissionen und Behörden genehmigt werden müssen.
Wer schreibt den Prüfplan?
Meist ein Team aus Ärzten, Statistikern, Regulatory Affairs-Experten und anderen Spezialisten.
Wie detailliert ist ein Prüfplan?
Sehr detailliert - er beschreibt jeden Studienbesuch, jede Untersuchung und alle Abläufe präzise.