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Healthy-Volunteer-Studie

Auch bekannt als: Phase-I-Studie an Gesunden, Probandenstu­die

Einfache Erklärung

Healthy-Volunteer-Studien testen neue Medikamente zunächst an gesunden Menschen, bevor sie bei Patienten eingesetzt werden. Diese Studien der Phase I prüfen hauptsächlich die Sicherheit: Welche Nebenwirkungen treten auf? Wie wird das Medikament im Körper abgebaut? Welche Dosierung ist verträglich? Gesunde Freiwillige erhalten dafür meist eine Aufwandsentschädigung.

Fachliche Details

Diese Studien untersuchen Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung), Pharmakodynamik und Dosisverträglichkeit. Sie folgen strengen Sicherheitsprotokollen mit medizinischer Überwachung. Healthy-Volunteer-Studien sind ethisch nur vertretbar, wenn das Risiko-Nutzen-Verhältnis akzeptabel ist und angemessene Kompensation erfolgt.

Verwandte Begriffe

Quellen

  • ICH E6 Guidelines
  • Declaration of Helsinki