CTIS
Einfache Erklärung
CTIS ist das neue europäische System für klinische Studien. Es ersetzt das alte EudraCT-System und macht die Beantragung und Verwaltung von Studien in Europa einfacher und einheitlicher.
Fachliche Details
Das Clinical Trials Information System (CTIS) ist die neue EU-weite Plattform für die Einreichung, Bewertung und Überwachung von Anträgen für klinische Prüfungen. CTIS wurde mit der neuen EU Clinical Trials Regulation (CTR) eingeführt und löst schrittweise EudraCT ab. Die Plattform ermöglicht "One-Stop-Shop"-Anträge für multinationale Studien in der EU - ein einziger Antrag für alle teilnehmenden Länder. CTIS bietet erweiterte Funktionen wie koordinierte Bewertungsverfahren, harmonisierte Dokumentation, vereinfachte Amendments und verbesserte Transparenz. Sponsoren können den gesamten Studienlebenszyklus über CTIS verwalten. Die Plattform ist seit Januar 2022 verfügbar und wird bis Januar 2025 verpflichtend für alle neuen klinischen Prüfungen in der EU.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Ersetzt CTIS vollständig EudraCT?
Ja, schrittweise bis Januar 2025 für alle neuen klinischen Prüfungen in der EU.
Was sind die Vorteile von CTIS?
Ein Antrag für alle EU-Länder, koordinierte Bewertung, harmonisierte Prozesse und verbesserte Transparenz.
Ist CTIS bereits verpflichtend?
Seit Januar 2022 möglich, wird bis Januar 2025 schrittweise verpflichtend für alle neuen Studien.