Data Monitoring Committee (DMC)
Auch bekannt als: DSMB, Data Safety Monitoring Board, Datenüberwachungsausschuss
Einfache Erklärung
Ein Data Monitoring Committee ist eine Gruppe unabhängiger Experten, die während einer klinischen Studie regelmäßig prüft, ob die Studie sicher ist und fortgesetzt werden sollte. Das DMC kann empfehlen, eine Studie früh zu beenden, wenn das neue Medikament deutlich besser oder schlechter wirkt als erwartet, oder wenn Sicherheitsprobleme auftreten.
Fachliche Details
Das DMC besteht aus unabhängigen Klinikern, Biostatistikern und Ethikern, die nicht an der Studie beteiligt sind. Sie haben Zugang zu unverblindeten Daten und führen in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen durch. Das Committee kann Empfehlungen zur Studienmodifikation, -fortsetzung oder -beendigung aussprechen.
Verwandte Begriffe
Quellen
- ICH E6(R2) Guidelines
- FDA Guidance on Data Monitoring Committees