Pharmakovigilanz
Einfache Erklärung
Pharmakovigilanz bedeutet, dass Medikamente auch nach ihrer Zulassung weiter auf Sicherheit überwacht werden. Seltene Nebenwirkungen werden oft erst nach breiter Anwendung entdeckt.
Fachliche Details
Pharmakovigilanz (PV) ist die Wissenschaft und die Aktivitäten zur Entdeckung, Bewertung, zum Verstehen und zur Prävention von unerwünschten Wirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Sie umfasst die kontinuierliche Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Marktzulassung durch spontane Meldungen, aktive Surveillance-Systeme, Registerstudien und Signal Detection. Ziele sind die Identifikation neuer Sicherheitssignale, Quantifizierung bekannter Risiken und Kommunikation von Sicherheitsinformationen. Globale Datenbanken (WHO-UMC, EudraVigilance) sammeln Millionen von Verdachtsmeldungen. Risk Management Pläne definieren Überwachungsstrategien für neue Medikamente. Pharmakovigilanz kann zu Sicherheitsupdates, Anwendungseinschränkungen oder Marktrücknahmen führen. Sie ist essentiell, da klinische Studien seltene Nebenwirkungen oder Langzeiteffekte nicht vollständig erfassen können.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Warum reichen klinische Studien nicht für die Sicherheitsbewertung?
Sie sind zu klein und kurz, um seltene oder Langzeit-Nebenwirkungen zu erfassen.
Wer kann Nebenwirkungen melden?
Ärzte, Apotheker, Patienten und andere Heilberufler können Verdachtsfälle melden.
Können Medikamente aufgrund von PV-Erkenntnissen vom Markt genommen werden?
Ja, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr akzeptabel ist, erfolgen Warnungen oder Rücknahmen.