Primärer Endpunkt
Einfache Erklärung
Der primäre Endpunkt ist das wichtigste Ziel einer Studie - das, was hauptsächlich gemessen wird, um zu zeigen, ob ein neues Medikament wirkt. Alles andere sind Nebenziele.
Fachliche Details
Der primäre Endpunkt ist das wichtigste Zielkriterium einer klinischen Studie und bestimmt deren Design, Größe und statistische Auswertung. Es gibt normalerweise nur einen primären Endpunkt, um das Problem multipler Testungen zu vermeiden. Die Wahl des primären Endpunkts ist kritisch für den Studienerfolg und muss klinisch relevant, messbar und für Patienten wichtig sein. Er muss vor Studienbeginn festgelegt und kann während der Studie nicht geändert werden, außer in Ausnahmefällen mit behördlicher Genehmigung. Beispiele für primäre Endpunkte sind Gesamtüberleben bei Krebsstudien, Blutdrucksenkung bei Hypertonie-Studien oder Verbesserung der Lungenfunktion bei Asthma-Studien. Die statistische Power der Studie wird basierend auf dem primären Endpunkt berechnet.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Kann eine Studie mehrere primäre Endpunkte haben?
Grundsätzlich nicht, um statistische Probleme zu vermeiden - manchmal gibt es Co-Primary Endpoints.
Was passiert, wenn der primäre Endpunkt nicht erreicht wird?
Die Studie gilt als negativ, auch wenn sekundäre Endpunkte positiv sind.
Kann der primäre Endpunkt während der Studie geändert werden?
Nur in Ausnahmefällen mit behördlicher Genehmigung, da dies die Glaubwürdigkeit gefährdet.