BfArM
Einfache Erklärung
Das BfArM ist die deutsche Behörde, die Medikamente und Medizinprodukte überwacht. Es genehmigt klinische Studien in Deutschland und ist für die Sicherheit von Arzneimitteln verantwortlich.
Fachliche Details
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in Bonn. Es ist zuständig für die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Überwachung des Arzneimittelverkehrs und die Pharmakovigilanz. Das BfArM arbeitet als nationale Behörde im europäischen Regulierungsnetzwerk mit der EMA zusammen. Es führt dezentrale und mutual recognition procedures durch und ist Reference Member State oder Concerned Member State in europäischen Verfahren. Darüber hinaus ist das BfArM für Medizinprodukte, Betäubungsmittel und die Überwachung des illegalen Arzneimittelhandels zuständig. Es führt GCP-Inspektionen durch und kann Studien bei Verstößen stoppen.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Wo hat das BfArM seinen Sitz?
In Bonn, mit weiteren Standorten in Berlin und anderen deutschen Städten.
Wann muss das BfArM klinische Studien genehmigen?
Bei allen klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln in Deutschland, zusätzlich zur Ethikkommissions-Bewertung.
Kann das BfArM Studien stoppen?
Ja, bei Sicherheitsbedenken oder GCP-Verstößen kann es Studien unterbrechen oder beenden.