GCP
Einfache Erklärung
GCP sind die "Guten Regeln" für klinische Studien. Sie stellen sicher, dass Studien ethisch vertretbar, wissenschaftlich korrekt und für die Teilnehmer sicher durchgeführt werden.
Fachliche Details
Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für das Design, die Durchführung, Dokumentation und Berichterstellung von klinischen Studien mit menschlichen Teilnehmern. GCP basiert auf der ICH E6 Guideline und ist in den meisten Ländern rechtlich verbindlich. Die Standards gewährleisten die Rechte, Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer sowie die Glaubwürdigkeit der Studiendaten. GCP umfasst Prinzipien wie informed consent, Ethikkommissions-Bewertung, qualifizierte Investigatoren, ordnungsgemäße Dokumentation und Qualitätssicherung. Alle an klinischen Studien beteiligten Personen müssen GCP-geschult sein. Verstöße gegen GCP können zu Studienstopps, Zulassungsverweigerungen oder strafrechtlichen Konsequenzen führen.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Wer muss GCP-geschult sein?
Alle Personen, die an klinischen Studien beteiligt sind - Ärzte, Studienkoordinatoren, Monitore, etc.
Was passiert bei GCP-Verstößen?
Je nach Schwere: Korrekturmaßnahmen, Studienstopps, Disqualifikation oder strafrechtliche Verfolgung.
Wie oft muss man GCP-Schulungen machen?
Meist alle 2-3 Jahre, abhängig von lokalen Vorschriften und Arbeitgeber-Richtlinien.