Phase I
Einfache Erklärung
In Phase I wird ein neues Medikament zum ersten Mal an Menschen getestet. Dabei geht es hauptsächlich darum herauszufinden, ob es sicher ist und welche Dosierung die richtige ist.
Fachliche Details
Phase-I-Studien sind die ersten Studien eines neuen Medikaments am Menschen und werden meist an 20-100 gesunden Freiwilligen oder Patienten durchgeführt. Das Hauptziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und die Untersuchung der Pharmakokinetik (wie der Körper das Medikament aufnimmt, verteilt und ausscheidet). Die Dosierung wird schrittweise erhöht, beginnend mit sehr niedrigen, als sicher eingeschätzten Dosen. Nebenwirkungen werden sorgfältig überwacht und dokumentiert. Bei Krebsmedikamenten werden oft bereits erkrankte Patienten eingeschlossen, da die Medikamente zu toxisch für gesunde Freiwillige wären. Phase-I-Studien dauern meist mehrere Monate bis zu einem Jahr.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Wer nimmt an Phase-I-Studien teil?
Meist gesunde Freiwillige, bei Krebsmedikamenten jedoch oft bereits erkrankte Patienten, da die Medikamente zu risikoreich für gesunde Menschen sind.
Wie lange dauert Phase I?
Phase-I-Studien dauern normalerweise mehrere Monate bis zu einem Jahr, abhängig vom Medikament und der Anzahl der Teilnehmer.
Was passiert, wenn in Phase I schwere Nebenwirkungen auftreten?
Die Studie wird sofort gestoppt oder pausiert, die Dosierung wird reduziert, und alle Sicherheitsdaten werden sorgfältig ausgewertet.