Phase II
Einfache Erklärung
In Phase II wird getestet, ob das Medikament tatsächlich gegen die Krankheit wirkt. Dafür wird es an mehr Patienten ausprobiert als in Phase I.
Fachliche Details
Phase-II-Studien werden an 100-300 Patienten durchgeführt, die an der Zielkrankheit leiden. Das Hauptziel ist der Nachweis der Wirksamkeit bei akzeptabler Sicherheit. Man unterscheidet zwischen Phase IIa (Proof of Concept - erste Wirksamkeitsnachweise) und Phase IIb (Dosisfindung für Phase III). Oft werden verschiedene Dosierungen getestet oder das neue Medikament mit einem Placebo oder Standardmedikament verglichen. Phase-II-Studien können randomisiert und kontrolliert sein, müssen es aber nicht immer. Die Ergebnisse entscheiden darüber, ob die Entwicklung in Phase III fortgesetzt wird. Etwa 30% der Medikamente, die Phase II erfolgreich durchlaufen, schaffen auch Phase III.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Phase IIa und IIb?
Phase IIa testet erstmals die Wirksamkeit (Proof of Concept), Phase IIb optimiert die Dosierung für die folgenden Phase-III-Studien.
Wie viele Medikamente schaffen es von Phase II zu Phase III?
Etwa 30% der Medikamente, die Phase II erfolgreich abschließen, gehen in Phase III über - viele scheitern an mangelnder Wirksamkeit.
Kann ich als Patient gleichzeitig an mehreren Phase-II-Studien teilnehmen?
Nein, normalerweise ist nur die Teilnahme an einer Studie gleichzeitig erlaubt, um Wechselwirkungen und Verfälschungen zu vermeiden.