Phase IV
Einfache Erklärung
Phase IV findet statt, nachdem ein Medikament zugelassen wurde. Hier wird es im echten Alltag weiter beobachtet, um seltene Nebenwirkungen oder Langzeiteffekte zu entdecken.
Fachliche Details
Phase-IV-Studien, auch Post-Marketing-Surveillance genannt, werden nach der Marktzulassung durchgeführt. Sie überwachen die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments unter realen Bedingungen bei einer viel größeren und vielfältigeren Patientengruppe, als sie in klinischen Studien erreicht werden kann. Ziele sind die Entdeckung seltener Nebenwirkungen (die in Phase III nicht aufgefallen wären), die Bewertung der Langzeitsicherheit, die Untersuchung von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und die Optimierung der Anwendung. Phase-IV-Studien können von Behörden vorgeschrieben werden oder freiwillig vom Hersteller durchgeführt werden. Sie umfassen oft Zehntausende von Patienten und können Jahre oder Jahrzehnte dauern.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Warum sind Phase-IV-Studien wichtig?
Seltene Nebenwirkungen (1:10.000 oder seltener) werden oft erst nach der Zulassung bei breiter Anwendung entdeckt.
Wer führt Phase-IV-Studien durch?
Meist die Pharmaunternehmen selbst, manchmal auf behördliche Anordnung, oder unabhängige Forschungsgruppen.
Können Medikamente aufgrund von Phase-IV-Ergebnissen vom Markt genommen werden?
Ja, wenn schwerwiegende, bisher unbekannte Risiken entdeckt werden, können Zulassungen widerrufen oder eingeschränkt werden.