Non-Inferiority-Studie
Auch bekannt als: Nicht-Unterlegenheitsstudie, NI-Studie
Einfache Erklärung
Eine Non-Inferiority-Studie soll zeigen, dass ein neues Medikament mindestens genauso gut wirkt wie die bereits etablierte Standardtherapie. Das Ziel ist nicht zu beweisen, dass das neue Medikament besser ist, sondern dass es "nicht unterlegen" ist. Solche Studien sind wichtig, wenn das neue Medikament andere Vorteile bietet, wie weniger Nebenwirkungen oder einfachere Anwendung.
Fachliche Details
Das Studiendesign definiert eine Non-Inferiority-Margin (Δ), die den maximalen akzeptablen Unterschied zur Kontrollbehandlung festlegt. Die statistische Hypothese testet, ob der wahre Behandlungseffekt oberhalb dieser Margin liegt. Die Wahl der Margin basiert auf klinischen und statistischen Überlegungen sowie historischen Daten der Kontrollbehandlung.
Verwandte Begriffe
Quellen
- ICH E9 Statistical Principles
- FDA Non-Inferiority Guidance