Phase III
Einfache Erklärung
Phase III ist die wichtigste und größte Studienphase vor der Zulassung. Hier wird das neue Medikament an sehr vielen Patienten getestet und mit der bisherigen Standardbehandlung verglichen.
Fachliche Details
Phase-III-Studien sind große, meist internationale Studien mit 1.000-3.000 oder mehr Patienten. Sie sollen endgültig beweisen, dass das neue Medikament wirksamer oder sicherer ist als die aktuelle Standardtherapie. Diese Studien sind fast immer randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Sie können mehrere Jahre dauern und werden oft an vielen Zentren weltweit durchgeführt. Die Ergebnisse bilden die Hauptgrundlage für die Zulassung durch Behörden wie die EMA (Europa) oder FDA (USA). Phase-III-Studien sind sehr teuer (oft 100-300 Millionen Euro) und haben eine Erfolgsrate von etwa 25-30%. Nur etwa jedes vierte Medikament, das Phase III beginnt, erhält später eine Zulassung.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
Warum sind Phase-III-Studien so groß?
Um auch kleine, aber klinisch relevante Unterschiede zwischen den Behandlungen statistisch sicher nachweisen zu können, sind große Patientenzahlen nötig.
Was passiert, wenn eine Phase-III-Studie negativ ausfällt?
Das Medikament erhält meist keine Zulassung, es sei denn, es gibt überzeugende Erklärungen für das Scheitern und weitere Studien sind geplant.
Können Phase-III-Studien vorzeitig beendet werden?
Ja, sowohl bei überwältigender Wirksamkeit als auch bei Sicherheitsbedenken kann ein unabhängiges Komitee die Studie vorzeitig beenden.